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A tecnologia Blow-Fill-Seal foi desenvolvida para que a formação do recipiente, o enchimento e a selagem ocorram em uma única máquina, sob um ambiente controlado. Esse processo integrado permite o envase asséptico de líquidos farmacêuticos com máxima segurança e eficiência.
A imagem a seguir ilustra as principais fases no processo integrado de embalagem de soluções parenterais utilizando a tecnologia AFP®.
Como o recipiente é moldado, preenchido e selado dentro de um único equipamento, todo o processo é rigorosamente protegido por um fluxo de ar estéril. Além disso, todos os materiais do processo (solução, ar, etc.) são devidamente esterilizados por filtração, minimizando qualquer risco de contaminação externa.
Durante todo o ciclo, os recipientes abertos permanecem expostos ao ar da sala limpa por menos de 1,5 segundos. Graças a essa rapidez e isolamento, a tecnologia Blow-Fill-Seal é o método preferencial quando a contaminação por partículas em suspensão e a contaminação microbiana são as principais preocupações industriais.
Para atender às diferentes necessidades do mercado, foi desenvolvido um vasto portfólio de equipamentos para a fabricação de frascos e ampolas, englobando máquinas com tecnologia de molde único ou moldes duplos.
O equipamento é projetado para o envase de recipientes plásticos de produtos parenterais, tais como Parenterais de Grande Volume (LVP), Parenterais de Pequeno Volume (SVP), bem como produtos oftálmicos, otológicos e nasais.
As máquinas de Blow-Fill-Seal AFP® possuem um design padronizado e operação intuitiva. Equipadas com componentes de alta durabilidade e baixo desgaste físico, elas oferecem alta repetibilidade e confiabilidade operacional, atendendo a todos os requisitos e regulamentações farmacêuticas exigidos pelas autoridades internacionais de saúde.
A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) é um processo automatizado onde o recipiente plástico é moldado por sopro, preenchido com o produto líquido e selado hermeticamente em uma única operação contínua dentro de uma máquina sob ambiente estéril.
Durante o processo, os recipientes abertos ficam expostos ao ar estéril da sala limpa por menos de 1,5 segundos. Com essa exposição mínima e a automação do sistema, a possibilidade de contaminação microbiológica ou por partículas suspensas é praticamente nula.
O sistema é ideal para o envase de produtos estéreis parenterais de grande volume (LVP) e pequeno volume (SVP), bem como formulações específicas para cuidados com os olhos, ouvidos e nariz (como colírios e sprays nasais).
As máquinas podem atingir uma capacidade de produção de até 20.000 unidades por hora, comportando volumes flexíveis que variam de 0,1 mL a mais de 1000 mL, adaptando-se às necessidades do fabricante.
Sim, todos os equipamentos são projetados com tecnologias de ponta em conformidade com as normas farmacêuticas vigentes das principais autoridades de saúde do mundo, incluindo total compatibilidade com a norma FDA CFR21 Parte 11.
